產(chǎn)品介紹

甲乙型流感抗原檢測試劑盒（日本愛思普林）

     愛思普林（ESPLINE）TM流感A&B-N是由日本富士瑞必歐公司（FUJIREBIO INC.）研制生產(chǎn)的快速檢測甲、乙型流感的診斷試劑盒。通過鼻腔取樣，僅需15分鐘即可快速診斷是否感染流感。與同類產(chǎn)品比較，具有總符合率高、敏感性和特異性好、檢測時間短、操作簡便等特點。在中國進行的1044例臨床試驗的結(jié)果也與愛思普林TM在日本臨床使用時的一貫優(yōu)異變現(xiàn)相吻合。
    愛思普林TM作為POCT（Point of Care Testing，臨床檢驗與急性檢驗）家族的成員，其市場前景非常廣闊。在甲流爆發(fā)期，它可以快速檢測流感樣患者，篩查可疑人群，防止疫情蔓延和擴大，具有非POCT產(chǎn)品不可替代的優(yōu)勢；在非疫情爆發(fā)時期，亦可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床，CDC，科研機構(gòu)，衛(wèi)生防疫部門，學(xué)校、醫(yī)院、大型運動會、展覽會等人員聚集場所。尤其是在醫(yī)院臨床診斷方面，目前國內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)對于流感樣患者仍采用模糊診斷，由此可能帶來臨床誤診率高、抗生素濫用、藥源性疾病增加等風(fēng)險。而日本等發(fā)達國家對于流感樣就診者的診療實踐則提示了我們流感快檢試劑的臨床重要性和緊迫性。
    因此，愛思普林TM的市場價值將會越來越得到重視和體現(xiàn)。目前，愛思普林TM已經(jīng)開始在中國的CDC和外資診所銷售，相信它很快就能造福更多的患者。

1  適用范圍

日本富士瑞必歐公司出品的PA試劑盒進行體外檢測人血清或血漿中的HIV抗體。

2  原理

試劑的主要成分是帶有滅活的HIV抗原（通過去污劑裂解、純化而來）致敏的乳膠顆粒，這些致敏顆粒能與血清或血漿樣品中存在的HIV抗體產(chǎn)生凝集。

3  試劑盒內(nèi)包含物

凍干對照粒子、凍干致敏粒子、陽性對照、復(fù)溶液、樣品稀釋液、滴管

4        其他所需物品和儀器

4．  1一次性手套

4．2一次性PA板

4．3加樣器（50μl、100μl、1ml）準(zhǔn)確度±2％及一次性加樣頭

4．  4計時器

4．5          5％次氯酸鈉、70%酒精及其他認可消毒液（如康力、84消毒液等）

4．  6適于盛裝有可能受污染物品的容器

4．  7微板振蕩器，用于混合試劑顆粒與樣品

5  標(biāo)本的收集和準(zhǔn)備

標(biāo)本的收集詳見“SOP-HIV01 HIV檢測標(biāo)本的采集和處理”。

6  試劑準(zhǔn)備

6．1在開始實驗之前標(biāo)本和試劑應(yīng)處于室溫（18～25℃），實驗應(yīng)在室溫下進行，使用后試劑放回2～8℃。

6．2分別吸取復(fù)溶液1ml和0.6ml于凍干對照粒子試劑瓶和凍干致敏粒子試劑瓶中，充分搖勻；如果是已經(jīng)溶解的試劑，則只需充分搖勻。

7  試驗步驟

7．1加75μl樣品稀釋液于*孔，第二孔與第三孔各加25μl。

7．2加25μl樣品于*孔，充分抽提混合3～4次，吸出25μl于第二孔，充分抽提混合吸出25μl于第三孔，充分抽提混合后棄去25μl。

7．3加1滴（25μl）對照顆粒子于第二孔，加1滴（25μl）致敏粒子于第三孔。

7．4用振蕩器充分混合后蓋上蓋子，置室溫（15℃～25℃）2小時后觀察結(jié)果，反應(yīng)期間不得再次振蕩。

7．5每次試驗均要有陽性對照。

7．6詳細記錄下試驗步驟、試劑批號、有效期、試驗時間及標(biāo)本有關(guān)資料。

8  結(jié)果判斷

8．1陰性反應(yīng)：顆粒在孔中間聚集成圓形小塊且邊緣光滑。

8．2不確定反應(yīng)：顆粒在孔中凝集成致密環(huán)狀且邊緣光滑。

8．3陽性反應(yīng)：孔內(nèi)有清晰的寬環(huán)且邊緣粗糙。

8．4強陽性反應(yīng)：孔內(nèi)的凝集顆粒形成均一的膜覆蓋在整個孔底。

8．5樣品與對照粒子呈陰性反應(yīng)，與致敏粒子呈陽性反應(yīng)時為可疑陽性血清。

8．6樣品與非致敏顆粒及致敏顆粒均產(chǎn)生凝集者，則需將標(biāo)本進行吸收處理后再檢測。（見吸收步驟）

8．7對于陽性標(biāo)本均按照“HIV抗體初篩陽性標(biāo)本處理制度”進行處理。

9  吸收步驟

9．1加350μl對照粒子溶液于小試管中。

9．2加50μl標(biāo)本于試管中，充分混合并于室溫孵育20min（孵育期間用手搖動12次）。

9．3以2000r/min離心5min，小心地吸出上層液（標(biāo)本稀釋度1：8）50μl于PA板的第2孔。

9．4加25μl標(biāo)本稀釋液于微板的第3孔中。

9．5吸取第2孔內(nèi)的液體25μl于第3孔中，充分抽提混合后棄去25μl。

9．6其余操作同步驟7.3～7.6。 

10  稀釋倍數(shù)表

公司優(yōu)勢：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測。產(chǎn)品質(zhì)量有保證。
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